¿qué salidas tiene diseño?

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Verificación del diseño

Esta es la segunda entrada de una serie de blogs de tres partes sobre el control del diseño de dispositivos médicos. En la primera entrada cubrimos los aspectos básicos del control del diseño y en la última, examinamos el DHR, el DHF y el DMR. También hemos combinado los tres artículos en un PDF de fácil lectura, además de añadir algunos extras.  Descárguelo aquí.

De todas las actividades de control del diseño, el desarrollo de una base sólida de requisitos es la más importante. ¿Por qué? Los requisitos que conforman las entradas del diseño establecen una base para realizar las tareas de diseño posteriores y validar el diseño. La sección 7.3.3 de la norma ISO 13485:2016 y la sección 820.30 de las QSR de la FDA hablan de las entradas de diseño. Esencialmente, los requisitos clave incluyen la necesidad de determinar:

Todos estos insumos deben ser documentados, revisados y aprobados para su adecuación, y usted necesita asegurarse de que los requisitos son completos, claros y no entran en conflicto entre sí. Básicamente, las entradas de diseño deben especificar lo que el diseño pretende hacer, pero deben evitar soluciones de diseño específicas. Los desarrolladores de su producto desempeñan un papel clave (pero no el único) en el desarrollo de los requisitos de entrada del diseño, independientemente de quién haya desarrollado el concepto inicial del producto. En última instancia, tienen la responsabilidad de traducir las necesidades en un conjunto de requisitos que puedan ser validados antes de la implementación.

Control del diseño fda

¿Has definido bien tus entradas y salidas de diseño? Veo que se producen algunos errores comunes, así que es hora de “descodificar” los dos y echar un vistazo a lo que puede hacer para facilitar su trabajo en el futuro, especialmente cuando esté elaborando el registro maestro de su dispositivo.

Veamos un ejemplo básico: Digamos que su entrada es “la longitud del dispositivo debe estar entre 5 y 10 centímetros”. El error consiste en repetir esta afirmación al documentar el resultado del diseño, por ejemplo “el dispositivo tiene una longitud de entre 5 y 10 centímetros”. Esto es incorrecto, ya que el resultado debería ser algo que describiera el dispositivo en sí con más detalle, como un dibujo o una especificación.

Puede ahorrarse un montón de trabajo o problemas adicionales más adelante si entiende claramente la diferencia entre las entradas y las salidas del diseño y sabe cómo escribirlas bien. Veamos las diferencias entre ambos:

“El input del diseño es el punto de partida del diseño del producto. Los requisitos que forman la entrada de diseño establecen una base para realizar las tareas de diseño posteriores y validar el diseño. Por lo tanto, el desarrollo de una base sólida de requisitos es la actividad de control del diseño más importante.”

Resultados del diseño de un dispositivo médico

Los resultados del diseño son los resultados de los esfuerzos de diseño, que normalmente se reúnen como una especificación del producto. Durante el proceso de entrada de diseño, o inmediatamente después, es necesario preparar estos documentos de salida de diseño: Especificaciones de componentes y materias primas, especificaciones de producto/proceso, dibujos, código de software, junto con especificaciones de embalaje y etiquetado. El resultado tiene que ser directamente trazable a los requisitos de entrada. Además, los productos de una etapa pueden convertirse en productos de otra etapa.

Los resultados del diseño deben ser lo suficientemente completos como para caracterizar el diseño del dispositivo y permitir su verificación y validación. Además, deben identificarse los resultados del diseño que son esenciales para el correcto funcionamiento del dispositivo. Normalmente, se utiliza una herramienta de análisis de riesgos como el Análisis de Árbol de Fallos (FTA) o el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) para determinar las salidas esenciales.

Una vez completada la etapa de resultados del diseño, el resultado final incluirá, como mínimo: el propio producto final, el embalaje y el etiquetado del producto, y el registro maestro del dispositivo o la especificación del producto.

Resultados del diseño del software

El objetivo del subsistema de control del diseño es controlar el proceso de diseño para garantizar que los dispositivos satisfagan las necesidades del usuario, los usos previstos y los requisitos especificados. La atención a la planificación del diseño y el desarrollo, la identificación de las entradas del diseño, el desarrollo de las salidas del diseño, la verificación de que las salidas del diseño cumplen con las entradas del diseño, la validación del diseño, el control de los cambios del diseño, la revisión de los resultados del diseño, la transferencia del diseño a la producción y la compilación de un archivo de historial de diseño ayudan a garantizar que los diseños resultantes satisfagan las necesidades del usuario, los usos previstos y los requisitos.

Los requisitos de control del diseño de la sección 820.30 del reglamento se aplican al diseño de productos sanitarios de clase II y III, y a un grupo selecto de productos de clase I. El reglamento es muy flexible en el ámbito de los controles de diseño. El tipo de sistema de control del diseño y los detalles precisos de la aplicación se dejan a la decisión de cada empresa en función de la complejidad y los riesgos asociados a sus productos.

Si los requisitos de control de diseño son aplicables a las operaciones de la empresa, seleccione un proyecto de diseño. A menos que el encargo de inspección dirija la inspección de un proyecto de diseño concreto, seleccione un proyecto que suponga el mejor reto para el sistema de control de diseño de la empresa. Este proyecto se utilizará para evaluar el proceso, los métodos y los procedimientos que la empresa ha establecido para aplicar los requisitos de los controles de diseño.

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